滴眼液被质疑?莎普爱思药业:有必要进行一致性评价

来源: 华声晨报网 发表于 2018-06-29
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滴眼液被质疑?莎普爱思药业:有必要进行一致性评价

2018年不仅仅是改革开放的40周年,也是莎普爱思药业关键的第40年,“静下心、沉住气、大转变”,“人重人品,药重精品”,思想同心、工作同向、行动同步,确保全面坚强面对一切挑战!立足本职,钻研付出是每位莎普爱思员工的使命。2017年莎普爱思的全民健康中国行走遍了大江南北,在获得了无数嘉奖与认可的同时完成了时代使命,让老百姓都知道白内障防治的必要性和紧迫性。

作为一家拥有39年历史的上市企业,莎普爱思药业凭着优秀的产品、良好的信誉,先后荣获多个国家级奖项。公司于2008年被认定为国家级高新技术企业,并荣获国家颁发的“国家火炬计划重点高新技术企业”称号,抗白内障新药“莎普爱思”滴眼液被列入国家火炬计划项目。

作为一款拥有高技术水平、高附加值以及强大市场竞争力的国家二类眼科用药,莎普爱思滴眼液被国家科技部认证为“国家级新产品”、“国家重点新产品”。

实验证明莎普爱思滴眼液中的有效成分醛糖还原酶(AR)抑制剂,能抑制眼中醛糖还原酶的活性,有效延缓晶状体混浊的发展,达到预防和治疗白内障的目的。让更多患有早期白内障的老年人摆脱白内障的困扰,拥有明亮眼睛。

1991年浙江莎普爱思药业股份有限公司与江苏省药物研究所签订协议,开始按国家二类新药要求联合研制开发莎普爱思滴眼液。

1992年莎普爱思滴眼液项目被列入“八五”国家重点科技攻关项目(专题名称:抗白内障药物BND的研究(85-922-02-20))。1992年申请临床研究。1994年获得新药临床研究批件。

1995年由上海医科大学附属眼耳鼻喉科医院、浙江医科大学附属第一医院、浙江医科大学附属第二医院、上海第二医科大学附属仁济医院、南京医科大学第一附属医院等单位完成了Ⅱ期临床研究,结果显示:莎普爱思滴眼液对延缓老年性白内障的发生及改善有一定的作用,疗效确切。

1997年取得卫生部二类新药证书和试生产批件。

1998年由中华医学会组织,北京医科大学第三医院、中山医科大学中山眼科中心、北大医院、宣武医院、浙江医科大学附属第一医院、浙江医科大学附属第二医院、南京市第一医院等20家医院进行了Ⅲ期临床试验(试验设计和负责者:李志辉、罗传淇、李绍珍、卞春及、宣梦铮),其总有效率为73.73%,与Ⅱ期临床总有效率71.13%相似。

Ⅲ期临床试验结果显示:莎普爱思滴眼液能突破眼睛生理屏障,直达晶状体病灶,发挥预防和治疗白内障的功效。是一种安全的、有效的新型抗白内障新药。1998年底取得国家药监局新药转正式生产批件。

莎普爱思滴眼液自正式面市以来,已为广大老年性白内障患者送去光明,确切的疗效备受患者认可,得到了社会的广泛关注,是目前治疗早期老年性白内障滴眼液中的领导品牌。莎普爱思药业将继续坚持以人为本,不断倾听患者的呼声,在药物创新的道路上继续探索追寻,以优化患者的使用体验,满足患者的愿望,努力让患者恢复一个更明亮的视界。

真材实料,国家级荣誉证书,做过三期临床试验,“良心药、放心药、有效药”,莎普爱思滴眼液是深受消费者认可的行业优秀产品,我的使命就是让中国人的眼睛更明亮,让中国人的晚年更幸福。我们也始终坚持市场与研发两个重点,用信念打造中国中老年健康产品最佳的生产和服务企业!

关于莎普爱思滴眼液疗效和广告营销策略受部分医生质疑深陷舆论漩涡,莎普爱思强身药业有限公司董事长陈德康表示,对此,陈德康表示:“由于苄达赖氨酸滴眼液的Ⅱ期、Ⅲ期多中心临床是在上世纪90年代进行的,分别过去了二十多年和近二十年,随着科学技术的发展,很多仪器设备和条件均有了大幅改善,有必要对产品有效性进行再一次的客观评价。”

据了解,浙江莎普爱思药业已于2016年6月与杭州百诚医药科技股份有限公司签订了技术开发(委托)合同,公司委托杭州百诚进行苄达赖氨酸滴眼液一致性评价研究。截至2017年11月底,杭州百诚初步完成原研药处方及质量剖析研究、原料药研究、滴眼液处方筛选、配制工艺优化考察及包材对比研究等相关研究工作。陈德康表示,白内障的临床试验周期比较长,尽量争取在3年内完成试验。


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企业名称 浙江莎普爱思药业股份有限公司 法定代表人 陈德康
注册资本 32259.2499万元人民币 成立时间 2000-07-17
企业类型 股份有限公司(上市、自然人投资或控股) 经营状态 存续
注册地址 浙江省平湖市经济开发区新明路1588号
统一社会信用代码 91330000146644116H